Lucía Márquez Martínez, Genética Médica News

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó hace unos días la comercialización de los Reactivos ClearLLab (T1, T2, B1, B2, M), que constituyen primera prueba autorizada con citometría de flujo para ayudar a la detección de diversos linfomas y leucemias. Según explicó la entidad en una nota de prensa, este test podría usarse para identificar la leucemia crónica, la aguda, el linfoma no-Hodgkin, el mieloma, el síndrome mielodisplásico (SMD) y las neoplasias mieloproliferativas (MPN).

Tal y como apuntó Alberto Gutiérrez, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, esta autorización “representa un gran paso adelante para la comunidad de hematología y oncología”. “Ahora los laboratorios y profesionales de la salud tienen acceso a una prueba validada por la FDA que proporciona resultados consistentes para ayudar en el diagnóstico de estos cánceres graves”, añadió el especialista.

La prueba ClearLLab se utiliza para detectar células cancerosas en la sangre, la médula ósea y los ganglios linfáticos. De igual modo, también proporciona a los laboratorios y médicos información sobre qué tipo de leucemia o linfoma está presente. Este test funciona marcando las proteínas que se encuentran en la superficie de las células con colorantes fluorescentes para su posterior análisis en una herramienta conocida como citómetro de flujo.

A la hora de analizar los resultados de ClearLLab, la FDA optó por el modelo de revisión de precomercialización de novo, una vía de regulación para dispositivos nuevos de bajo a moderado riesgo que no son sustancialmente equivalentes a un dispositivo ya comercializado. Su autorización fue apoyada por un estudio diseñado para demostrar el rendimiento de la prueba llevado a cabo en 279 muestras de cuatro centros clínicos independientes. Dicho trabajo comparó los resultados de la prueba con los métodos de detección alternativos utilizados por los centros clínicos. Así, se demostró que la prueba detectaba correctamente la presencia de cáncer en el 84,2% de las ocasiones y que sus resultados coincidían con el diagnóstico final del centro elegido en un 93,4 %.

Junto con esta autorización, la FDA está estableciendo ciertos controles especiales que aclaran las expectativas de la agencia para asegurar la precisión y relevancia clínica de las pruebas. Estos parámetros proporcionan una confianza razonable en la seguridad y efectividad tanto de los Reactivos ClearLLab y como de tests parecidos utilizados para ayudar en la identificación de leucemias y linfomas. Los controles especiales también describen la vía reguladora menos costosa para futuros desarrolladores de pruebas diagnósticas similares para leucemias y linfomas.

Fuente: FDA allows marketing of test to aid in the detection of certain leukemias and lymphomas. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm565321.htm