Amparo Tolosa, Genotipia

La vacuna experimental desarrollada por la empresa Moderna para hacer frente al coronavirus SARS-CoV-2 es capaz de generar una respuesta inmunitaria y neutralizar el virus, según muestran los resultados del ensayo clínico de fase 1 publicados en el New England Journal of Medicine.

La vacuna candidata desarrollada por Moderna y el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas y Alergias de EE.UU., denominada mRNA-1273, está formada por nanopartículas lipídicas que contienen el ARN mensajero con la información para producir una forma de la proteína S del coronavirus.  El objetivo de esta vacuna es introducir el ARN mensajero en las células de la persona a inmunizar para que produzcan proteína viral y se genere una respuesta inmunitaria que le proteja de una posterior exposición al virus.

Los resultados preliminares del ensayo clínico de fase 1 de Moderna, en el que han participado 45 voluntarios de entre 18 y 55 años de edad, fueron anunciados hace unas semanas a través de una nota de prensa. Ahora, la información detallada del estudio ha sido publicada en la revista científica New England Journal of Medicine, tras la revisión del trabajo por expertos.

En el ensayo clínico, los participantes fueron divididos en tres grupos de 15 personas, que recibieron dos inyecciones intramusculares separadas 28 días de 25, 100 o 250 microgramos de la vacuna. Todos los participantes que recibieron la doble dosis de vacuna mostraron una respuesta inmunitaria y presentaron elevados niveles de actividad neutralizadora de los anticuerpos, por encima de los valores observados en pacientes de COVID-19 convalecientes.

Respecto a la seguridad o a los efectos adversos de la vacuna, el equipo no informa de ningún evento serio, aunque indican que los efectos adversos sistémicos reportados fueron más comunes tras la segunda inyección y en los participantes que recibieron la dosis más elevada de la vacuna.

De momento, los resultados de la vacuna de Moderna son prometedores pero preliminares. El ensayo en fase I de Moderna fue ampliado en abril a 120 participantes y en mayo se inició un ensayo en fase 2 con 600 participantes cuyos resultados tardarán algunos meses más.  Además, existen planes para iniciar un ensayo de fase 3 con muchos más participantes en julio de 2020.

Otras vacunas en fase avanzada son la forma inactivada del virus de Sinovac,  ChAdOx1-S de la Universidad de Oxford y AstraZeneca y la vacuna de ARN de BioNTech,  Fosun Pharma y Pfizer que ya han comenzado o anunciado ensayos clínicos de fase 3. Los siguientes pasos en el desarrollo de estas vacunas serán críticos. Penny M Heaton, directora del programa de Desarrollo y Vigilancia de Vacunas en la Fundación Bill y Melinda Gates, destaca en un editorial en el New England Journal of Medicine que muchos ensayos de vacunas de fase 3 fracasan debido a no poder identificar la dosis que equilibra seguridad y eficacia. En el caso de las vacunas de ARN, como la de Moderna o BioNTech, el mejor régimen de dosis todavía está en estudio, lo que representa un reto añadido.

Cada vacuna desarrollada frente al coronavirus SARS-CoV-2 representa una oportunidad para frenar el avance de la pandemia de COVID-19 que ha causado más de 550 000 muertes en todo el mundo.  Gracias al trabajo de múltiples equipos científicos el catálogo de vacunas experimentales para la COVID-19 va creciendo y ya dispone de 23 candidatas en evaluación clínica, la mayor parte de ellas en fase 1 o fase 2.

El desarrollo de estas vacunas se está produciendo a un ritmo notable. De momento, se ha realizado en seis meses el trabajo que normalmente requeriría entre tres y nueve años. Heaton destaca que esto ha sido posible gracias al conocimiento  previo de la proteína S que se había obtenido de otros coronavirus, la evolución tecnológica de las plataformas de vacunas de ácidos nucleicos y el desarrollo de actividades que pueden realizarse de forma paralela sin aumentar el riesgo de los participantes en los estudios. La cuestión final que plantea la experta en enfermedades infecciosas es si podrá seguir avanzándose tan deprisa y se obtendrá una vacuna eficaz y segura en los próximos meses.

ACTUALIZACIÓN 24-07-2020

El 20 de julio se anunciaron resultados prometedores para dos vacunas más. En ambos casos, los datos fueron publicados en The Lancet.

La vacuna experimental desarrollada por la Universidad de Oxford (Reino Unido) y la farmacéutica AstraZeneca ha demostrado ser segura y capaz de generar una respuesta inmune en un ensayo en el que participaron 1077 personas adultas sanas.

Por otra parte, un ensayo clínico con 508 adultos sanos muestra que la vacuna candidata desarrollada por CanSino Biologics en China es capaz de generar la producción de anticuerpos y respuesta inmunitaria de los linfocitos T en una proporción importante de los participantes (96% y 90% respectivamente).

Referencias:

Heaton PM. The Covid-19 Vaccine-Development Multiverse. NEJM. 2020. DOI: http://dx.doi.org/10.1056/NEJMe2025111

Jackson LA, et al. An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 — Preliminary Report. NEJM. 2020. DOI: http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2022483

Experimental COVID-19 vaccine safe, generates immune response. https://www.nih.gov/news-events/news-releases/experimental-covid-19-vaccine-safe-generates-immune-response

Folegatti PM, et al. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. The Lancet, July 20, 2020; DOI: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4

Zhu F, et al.. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. The Lancet. 2020. DOI: 10.1016/S0140-6736(20)31605-6

Bar-Zeev N, y William J Moss. Encouraging results from phase 1/2 COVID-19 vaccine trials. The Lancet.  2020. DOI: 10.1016/S0140-6736(20)31611-1

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