La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) advierte sobre la comercialización de medicamentos de terapia avanzada no autorizados en la Unión Europea. Estos tratamientos, como algunas terapias con células dendríticas para el cáncer, pueden representar riesgos graves para la salud.
Los medicamentos de terapia avanzada incluyen terapias génicas, celulares y tisulares con potencial para tratar enfermedades graves. Sin embargo, su seguridad y eficacia dependen del cumplimiento de estrictas normativas regulatorias. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), de la que forma parte la AEMPS, han detectado la venta de medicamentos de terapia avanzada no autorizados en Europa, incluyendo terapias con células dendríticas para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer.
Estos tratamientos se están comercializando sin evidencia suficiente de su seguridad o eficacia, lo que puede exponer a los pacientes a riesgos importantes. La AEMPS recuerda que cualquier medicamento de terapia avanzada debe cumplir con las regulaciones establecidas antes de su uso en pacientes.
Riesgos para la salud de medicamentos de terapia avanzada sin autorización
El uso de medicamentos de terapia avanzada sin la debida autorización puede generar reacciones adversas graves y otros riesgos derivados de la falta de control de calidad en su fabricación. Entre los principales peligros se encuentran la posible contaminación del producto debido a condiciones inadecuadas de producción, la composición inconsistente que puede provocar efectos imprevistos en los pacientes y el almacenamiento inadecuado que puede afectar la estabilidad y eficacia del medicamento.
Además, la falta de regulación también puede traducirse en la ineficacia del tratamiento, lo que podría retrasar la administración de terapias validadas y eficaces. Junto con estos riesgos directos para la salud, la comercialización de estos productos sin regulación puede generar falsas expectativas en los pacientes y desviar su atención de tratamientos avalados por la evidencia científica.
Requisitos para la comercialización de terapias avanzadas
Los medicamentos de terapia avanzada solo pueden utilizarse cuando cumplen con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos por las autoridades sanitarias. La AEMPs indica que solo pueden comercializarse en tres supuestos en los que cumplen con garantías para los pacientes:
- Medicamentos autorizados por procedimiento centralizado para toda la UE. En estos casos, los comités científicos de la EMA evalúan cuidadosamente los datos de seguridad y eficacia -para garantizar que el balance beneficio /riesgo es positivo- y también de calidad, para asegurarse de que las sustancias y procesos de fabricación son las adecuadas.
- Medicamentos administrados en el marco de un ensayo clínico autorizado. En España, la AEMPS es el organismo encargado de evaluar y autorizar ensayos clínicos de medicamentos. Todos los ensayos clínicos autorizados en la UE son públicos y también están disponibles todos los autorizados en España en REEC, el Registro Español de Ensayos Clínicos.
- Medicamentos con una autorización especial de uso. En estos casos, son fármacos que se fabrican y administran en un hospital, a medida para un solo paciente, con estricto control médico y sujetos a normas de calidad específicas.
Para facilitar el acceso a información sobre terapias avanzadas autorizadas, la AEMPS mantiene un listado de autorizaciones de uso de terapias avanzadas concedidas.
