Los dispositivos wearables ya forman parte de más de 1000 ensayos clínicos con fármacos registrados entre 2001 y 2025.
SV95C, una medida de velocidad de zancada obtenida con sensores en el tobillo, es el único parámetro digital derivado de wearables que ha recibido hasta ahora la cualificación regulatoria formal de la EMA como variable de eficacia en ensayos clínicos.
Cuando la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó en 2019 el uso de SV95C (una variable que mide el percentil 95 de la velocidad de zancada en pacientes con distrofia muscular de Duchenne mediante sensores colocados en el tobillo) como variable de eficacia en ensayos clínicos, supuso un hito sin precedentes. Por primera vez, una medida obtenida a partir de un dispositivo que se lleva puesto en el cuerpo alcanzaba el estatus de variable primaria reconocida por un organismo regulador.
Desde entonces, SV95C se ha integrado en ensayos clínicos como EMBARK, que evalúa la terapia génica SRP-9001 (Elevidys). Y en paralelo, ha abierto la puerta a una reflexión sobre el papel de los wearables en el desarrollo de fármacos.
Los wearables son dispositivos electrónicos que se llevan sobre el cuerpo y registran datos fisiológicos o de comportamiento con poca intervención por parte del usuario. Desde relojes inteligentes, a prendas con sensores, en la actualidad, representan una forma de obtener datos frecuentes, cercanos a la experiencia del paciente y potencialmente útiles para evaluar eficacia, seguridad, adherencia o administración de fármacos.
Recientemente, un equipo de investigadores de la Icahn School of Medicine at Mount Sinai, en Nueva York ha publicado una revisión exhaustiva sobre el papel de los wearables en el desarrollo de fármacos. La revisión, publicada en Nature Reviews Drug Discovery, analiza cómo se han incorporado estas tecnologías a los ensayos clínicos con fármacos, qué tipos de dispositivos existen, qué información pueden proporcionar y hacia dónde apuntan los avances más recientes. En su elaboración, los autores revisaron 1021 ensayos intervencionistas registrados en ClinicalTrials.gov entre 2001 y 2025 que incorporaban datos procedentes de wearables.
Tipos de wearables: del reloj de pulsera al parche bioquímico
En el ámbito sanitario y de la investigación clínica, los wearables se definen de manera convencional como dispositivos electrónicos que se llevan sobre el cuerpo y que capturan datos fisiológicos o conductuales durante la vida cotidiana. Funcionan con un esfuerzo mínimo por parte del usuario y permiten una recogida de datos pasiva o semipasiva fuera del entorno clínico.
Los formatos más habituales incluyen pulseras y relojes inteligentes, parches adhesivos, anillos, bandas elásticas, prendas con sensores integrados y dispositivos montados en la cabeza como diademas de electroencefalografía (EEG). Las pastillas ingeribles que, aunque no son dispositivos de uso externo en sentido estricto, ofrecen una función similar de seguimiento fisiológico no invasivo durante la vida diaria se consideran parte del mismo ecosistema.
Cada formato de wearables tiene sus propias ventajas y limitaciones, que se extienden a su uso en el desarrollo de fármacos. Por ejemplo, los relojes y pulseras son los más ampliamente aceptados por los pacientes gracias a su familiaridad, pero su precisión puede verse afectada por artefactos de movimiento o variaciones en el tono de piel. Por otra parte, los parches adhesivos permiten una adquisición de señal más estable directamente sobre la zona anatómica de interés, y son el formato dominante en los ensayos clínicos actuales, principalmente impulsado por los sistemas de monitorización continua de glucosa.
Desde el punto de vista técnico, los sensores más frecuentes incluyen unidades de medición inercial, que informan sobre pasos, marcha, temblor o postura; fotopletismografía, útil para estimar frecuencia cardiaca, saturación de oxígeno o respiración; sensores de temperatura; electrocardiogramas; sensores de actividad electrodérmica relacionados con sudoración y respuesta simpática; bioimpedancia, para composición corporal y fluidos; micrófonos, que pueden analizar tos, voz o respiración; y monitores continuos de glucosa.
Esta diversidad permite convertir señales físicas o fisiológicas en medidas digitales que, si se validan adecuadamente, pueden utilizarse como endpoints en ensayos clínicos.
Qué aportan los wearables a los ensayos clínicos y el desarrollo de fármacos
El análisis de los 1021 ensayos clínicos revisados revela que el número de nuevos estudios que incorporan wearables ha crecido de forma sostenida desde 2014, alcanzando 128 nuevos ensayos solo en 2024. Los autores identificaron cinco arquetipos funcionales que describen el papel principal del dispositivo en el diseño del estudio.
La revisión identifica cinco formas principales de uso de wearables en ensayos clínicos. La más frecuente es la medición de efectos del fármaco. En estos casos, el dispositivo no modifica el tratamiento, sino que registra cambios asociados a la intervención, como sueño, actividad, ritmo cardiaco, glucosa o seguridad cardiovascular.
También pueden emplearse para optimizar la dosificación, cuando los datos del dispositivo ayudan a ajustar cuándo o cuánto fármaco administrar. Un ejemplo claro son los sistemas de monitorización continua de glucosa conectados a bombas de insulina, que permiten adaptar la administración en función de los niveles detectados.
Otra aplicación es comparar técnicas de administración. En estos ensayos, la dosis puede ser la misma, pero el wearable ayuda a evaluar qué vía, horario o forma de administración logra mejores resultados. También hay dispositivos que actúan como medio de administración, como bombas corporales de insulina o sistemas de fototerapia que registran la dosis entregada. Por último, los wearables pueden utilizarse para medir adherencia, por ejemplo mediante sensores ingeribles que confirman cuándo se ha tomado un medicamento.
Entre los ejemplos que citan los autores se encuentran estudios de diabetes con monitorización continua de glucosa, plataformas digitales de adherencia en salud mental o prevención del VIH, y ensayos de dermatología en los que la actigrafía permitió cuantificar el rascado nocturno y alteraciones del sueño.
El caso de SV95C muestra el potencial regulatorio de estas medidas. En distrofia muscular de Duchenne, la evaluación tradicional de la función motora puede ser limitada o poco sensible a cambios pequeños. La medición de la velocidad de la zancada en condiciones reales ofrece una forma más cercana a la vida diaria de estimar la capacidad ambulante.
Un campo prometedor con pendientes regulatorias por salvar
Los wearables no sustituyen por sí solos a los métodos tradicionales de evaluación clínica, pero pueden aportar información que antes era difícil de obtener. Permiten registrar datos fuera del hospital, reducir parte de la carga para los participantes y detectar cambios que podrían pasar desapercibidos en visitas puntuales.
No obstante, la incorporación de los wearables al desarrollo de fármacos también plantea retos importantes. Aspectos como la calidad de la señal, la adherencia al uso del dispositivo, la interpretación de los datos, la validación analítica y la relevancia clínica deben demostrarse para cada contexto de uso. Además, que un dispositivo esté autorizado como producto sanitario no significa que sus mediciones puedan utilizarse automáticamente como endpoint regulatorio en un ensayo farmacológico.
El futuro apunta a wearables más capaces, con sensores bioquímicos para sudor o fluido intersticial, tecnologías ópticas para biomarcadores transdérmicos y parches de ecografía para explorar tejidos profundos. Estas herramientas podrían ampliar el tipo de información disponible en ensayos clínicos y facilitar estudios más descentralizados, con datos obtenidos en la vida cotidiana. Para que ese potencial se consolide, será necesario combinar validación rigurosa, diseño centrado en el paciente y criterios regulatorios claros.
Artículo científico
Fayad, Z.A., Hirten, R.P., Nadkarni, G.N. et al. Wearable technologies in clinical trials for drug development: trends and emerging opportunities. Nat Rev Drug Discov (2026). https://doi.org/10.1038/s41573-026-01403-9
